Está sobre a mesa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma proposta que pode mudar o rumo do enfrentamento da pandemia de covid-19 no Brasil e acelerar a vacinação em todo o país. Trata-se do projeto de lei n° 1343/2021, apresentado pelo senador Wellington Fagundes (PL-MT), que determina que as estruturas industriais de empresas que fabricam produtos de uso veterinário possam ser utilizadas na produção de imunizantes contra a doença causada pelo novo coronavírus, “desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas humanas” (leia aqui a íntegra).
A proposta foi debatida em audiência pública realizada no dia 8 de abril pela comissão temporária da covid-19 no Senado, da qual o parlamentar é o relator. Além de Fagundes, participaram da reunião dirigentes da Anvisa, do Instituto Butantan, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan), e representantes dos Ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovações e das Relações Exteriores.
Fagundes levou o assunto ao presidente Jair Bolsonaro, que gostou da ideia. Na quinta-feira 15, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se reuniu com a ministra da Agricultura, Tereza Cristina, para tratar do tema. No dia seguinte, a agência regulatória recebeu representantes de pelo menos quatro laboratórios interessados em participar do projeto: Merck Sharp & Dohme, Ceva Saúde Animal, Ouro Fino e Boehringer.
Leia também: “Bolsonaro destaca ampliação de entregas de vacinas pela Fiocruz”
Segundo Fagundes, essas empresas têm capacidade para produzir, em apenas 90 dias, cerca de 400 milhões de doses de vacinas. Estimativas da Anvisa são um pouco menos otimistas — algo entre 120 e 180 dias. As companhias se comprometeriam a interromper, temporariamente, suas linhas regulares de produção (vacinas contra febre aftosa e raiva, por exemplo) para se dedicar exclusivamente à imunização contra a covid-19. Para tanto, são necessárias duas condições: a aprovação da Anvisa e a transferência de tecnologia para produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) — o que faria com que o Brasil deixasse de ser dependente do envio de insumos importados, especialmente da China, como acontece hoje.
Leia mais: “Empresários se unem para buscar doses excedentes nos EUA e agilizar a vacinação no Brasil”
“Vivemos um grande problema no Brasil em função da desmobilização das nossas fábricas de vacina humana. Estamos reduzidos hoje ao Butantan e à Fiocruz, que, na verdade, são muito mais institutos de pesquisa do que propriamente grandes fábricas”, afirma o senador Wellington Fagundes a Oeste. “Por outro lado, temos o nosso parque industrial de vacinas de saúde animal, principalmente na área de produção de proteína animal. O Brasil hoje tem parques gigantescos.”
O parlamentar lembra que tanto o Butantan quanto a Fiocruz estão construindo suas fábricas para produção própria do IFA, mas “o problema é que elas só vão ficar prontas, em operação, a partir do fim deste ano ou início do ano que vem”. “Por isso, essas grandiosas fábricas da saúde animal podem vir a ser uma solução de curto e médio prazo”, avalia.
“O Sindan, depois de várias tratativas e reuniões, tem apontado três grandiosas indústrias, com o maior nível de biossegurança, com fábricas que produzem vacina de febre aftosa. O Brasil tem um grande programa na erradicação dessa doença. E é o mesmo princípio da fabricação da CoronaVac [vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac e, no Brasil, pelo Butantan], ou seja, a partir do vírus inativado. Essas três fábricas, após inspeção e a aprovação da Anvisa e também do Ministério da Agricultura, e depois da transferência de tecnologia, poderiam produzir o volume de vacinas de que o Brasil precisaria. Com toda a biossegurança, com condições de produção de 100% do IFA, que hoje nós importamos a custos muito altos e sem a segurança de ter a vacina aqui no Brasil.”
Leia também: “Sindicatos articulam-se para barrar compra de vacinas por empresas”
As três unidades destacadas, já em operação para a imunização do rebanho bovino brasileiro, ficam em Ribeirão Preto (SP), Montes Claros (MG) e Joatuba (MG) — respectivamente da Ouro Fino, da Merck Sharp & Dohme e da Ceva. Há ainda uma quarta planta industrial, em Paulínia (SP), pertencente à Boehringer, mas está desativada neste momento. Nessas três fábricas em funcionamento, foram produzidos 262 milhões de doses de vacinas contra a febre aftosa em 2020. A imunização do rebanho acontece duas vezes ao ano, em maio e novembro.
A iniciativa apresentada por Fagundes conta com apoio do Sindan e da Confederação Nacional do Transporte (CNT). Em ofício encaminhado ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, no dia 8 de abril, a entidade afirma que a “a indústria para saúde animal possui três plantas com o nível de segurança NB3+ com capacidade instalada para a produção local de um volume expressivo de doses para atender a demanda nacional”. No comunicado, a CNT “reafirma o compromisso das empresas transportadoras nacionais na manutenção do serviço de transporte de pessoas, alimentos, medicamentos e outros suprimentos necessários para atravessarmos o momento crítico que se abateu sobre o país”.
Transferência de tecnologia e prazos
Fagundes conta com a boa receptividade de Bolsonaro e Queiroga à proposta para que o projeto avance mais rápido. “O ministro tomou posse em uma quinta-feira. No dia seguinte, nós tivemos uma audiência em que eu levei o assunto a ele, bem como ao presidente da República. O ministro, de prontidão, acionou o almirante Barra [Torres], que esteve na audiência conosco e já começou as tratativas com os laboratórios”, relata Fagundes. “Essas grandes indústrias precisariam tão somente da célula-mãe ou da célula-semente, que viria em pequenos vidrinhos dentro de uma caixa de chumbo protegida. Lá no laboratório, eles têm toda a tecnologia para transformar essa célula-mãe em IFA, em um grande volume de vacinas. Nós já teremos toda a capacidade de produzir esse IFA a partir dessa transferência de tecnologia”, explica.
Além da eventual negociação com o Butantan, a transferência de tecnologia também poderia ser feita a partir de acordos firmados diretamente entre as empresas interessadas em produzir a vacina e os produtores internacionais, como, por exemplo, o laboratório chinês Sinovac, responsável pela CoronaVac.
Leia mais: “Carlos Wizard defende a entrada do setor privado na vacinação contra a covid-19”
Indagado por Oeste se seria capaz de estabelecer um prazo para que o projeto saia do papel, o senador reconheceu que os trâmites burocráticos envolvem algumas etapas. “Eu diria para você que, no Brasil, as coisas tendem a ser muito morosas”, lamentou. “São dois prazos difíceis de a gente falar. Primeiro, as negociações entre o Brasil, através do Butantan, por meio das relações internacionais, e também analisar esse contrato [com a Sinovac] e saber se o Butantan poderia requisitar essa transferência da célula-semente. O outro aspecto é qualquer adaptação que a Anvisa possa exigir. Segundo os laboratórios, eles estão prontos e acabaram de produzir um grande volume de vacinas para a campanha [de vacinação contra febre aftosa] deste ano. Então, eles acreditam que as adaptações seriam muito poucas e que eles poderiam fazer em tempo recorde. Em pouco tempo. Agora, não dá para a gente prever porque a palavra é da Anvisa.”
Fagundes cobra rapidez e diz que o Brasil não tem mais tempo a perder. “Praticamente todos os países hoje dependem da China e da Índia para ter o aos insumos básicos necessários, para os equipamentos médicos hospitalares, os remédios e também as vacinas”, constata. “Nós temos que ter agilidade daqui para frente. Não dependeremos da vacina só para agora, para este momento. O vírus está instalado aqui no Brasil e em todo o mundo. Já começaram a surgir as variantes. Por isso, a necessidade de o Brasil se preparar para fazer as vacinas aqui, adaptadas às mutações que estão aqui. Nós temos que buscar uma solução.”
Anvisa
A Anvisa informou a Oeste que “realizou reunião no dia 29 de março com representantes da indústria de produtos veterinários e do Ministério da Agricultura para discutir a viabilidade do uso da indústria veterinária na produção de vacinas e medicamentos para humanos”. Segundo a agência, “o assunto ainda está em análise na Anvisa. Porém, o interesse na adaptação, produção e investimentos depende de cada empresa”, completou o órgão.
Em nota publicada no site da agência no dia 30 de março, a Anvisa chama atenção para “os cuidados necessários para evitar a contaminação cruzada que pode ocorrer em razão do uso das estruturas fabris para produtos veterinários”. “É preciso verificar ainda possíveis alterações em virtude da manipulação das vacinas e medicamentos em estruturas que não foram destinadas originalmente para a saúde humana”, diz a agência.
Leia também: “Butantan recebe matéria-prima para produzir mais 5 milhões de doses da CoronaVac”
“Diante de informações e estudos técnicos, a Anvisa avaliará os riscos e benefícios do uso das plantas fabris veterinárias no combate ao surto do novo coronavírus. A agência está avaliando todas as estratégias para ampliar a disponibilidade de vacinas sem, no entanto, abandonar os pilares da qualidade, eficácia e segurança”, informa o comunicado.
Butantan
Por meio de sua assessoria de imprensa, o Instituto Butantan limitou-se a responder que “não tem informações sobre a utilização de outras plantas [industriais] para a produção da vacina contra a covid-19 neste momento”. A instituição diz ainda que “se prepara para ter uma fábrica própria”.
Sindan
Em nota encaminhada a Oeste e assinada pelo vice-presidente executivo do Sindan, Emilio Salani, o sindicato afirma que já foram realizadas várias reuniões com diferentes ministérios do governo, Anvisa e Instituto Butantan e que “tem mantido contatos regulares com diversas autoridades interessadas na produção de vacinas contra a covid-19, em especial as que utilizam a tecnologia de vírus inativado, semelhante à desenvolvida e produzida no Brasil para a febre aftosa”.
Leia mais: “Anvisa autoriza 6º ensaio clínico de vacina contra a covid-19”
“O Sindan, como entidade representativa das indústrias de saúde animal instaladas no Brasil, […] reitera a importância da produção local de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) para garantir a imunização da população brasileira e o abastecimento de vacinas contra a covid-19 no longo prazo e segue à disposição das autoridades para discutir as alternativas para o enfrentamento da pandemia no Brasil.”
Atualmente, segundo dados do Sindan, o Brasil conta com 23 fábricas dedicadas à produção de vacinas veterinárias, operadas por 22 empresas privadas instaladas no país. Ao todo, há 13 fábricas produzindo imunizantes para bovinos, 11 para aves, cinco para suínos e dez para os chamados “animais de companhia” (como cachorros e gatos), totalizando 39 linhas de produção em atividade. As fábricas de vacinas para uso veterinário são reguladas pelo Ministério da Agricultura.
Segundo o senador Wellington Fagundes e informações confirmadas pelo Sindan, a possibilidade apenas do envase de vacinas com o IFA importado, como hoje é feito pelo Butantan e pela Fiocruz, não interessa às empresas fabricantes de produto animal. Fagundes explica que o Butantan já dá conta de envasar o IFA e entregar as vacinas embaladas e etiquetadas. Portanto, mesmo que a Anvisa dê o aval para que as empresas de produtos veterinários produzam imunizantes contra a covid-19, será preciso costurar acordos que permitam a transferência de tecnologia para as fábricas interessadas no negócio. Como se vê, será necessária uma combinação de esforços para oferecer mais uma alternativa que possa garantir a autonomia vacinal do Brasil e acelerar a vacinação no país.
Leia também: “O que o setor privado pode fazer pela vacinação”, reportagem de Paula Leal publicada na Edição 54 da Revista Oeste
Excelente proposta! Tomara que avance vencendo os entraves burocráticos!